みやぎ医療機器創生塾 動画配信

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みやぎ医療機器創生塾 入門編

知と医療機器創生宮城県エリアでは、医療機器製造企業を育成・集積し、医療機器産業の拠点を形成することを目的として事業を推進しております。「みやぎ医療機器創生塾」は、これから医療機器製造に参入されようとする企業の経営者・技術者の皆様に、医療機器製造ノウハウを理解し、製品化、産業化を目指していただくためのプログラムです。業界や規制の動向、医療機器の開発・製造に当たっての課題や解決策を学ぶセミナー・勉強会等を開催しております。

入門編として開催した全6回のセミナーの模様を当サイトで御覧いただけます。

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-簡単薬事-

第6回 「簡単薬事[2]-業免許と薬事申請(事例を用いて)-」

山科精器(株) メディカル事業部 上村 英一 先生

(収録 平成25年10月18日、大崎市)

Chapter 1医療機器開発参入に向けて
Chapter 2開発医療機器の薬事確認事項
Chapter 3開発医療機器の承認・認証許可に向けて
Chapter 4医療機器製造業・製造販売業の許可申請

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第5回 「簡単薬事[1]~医療機器と薬事(中小企業の視点から)~」

山科精器(株) メディカル事業部 上村 英一 先生

(収録 平成25年9月13日、仙台市)

Chapter 1工作機械製造から医療機器製造へ
Chapter 2医療機器開発部門の変遷
Chapter 3医療機器開発のための基本薬事

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-医療機器の基本-

第4回 「医療機器の安定供給のために~東日本大震災を教訓として~」と「医療機器産業界・行政の最新動向」

アドバンスト医療機器開発研究所 代表 片山 國正 先生

(収録 平成25年8月7日、大崎市)

Chapter 1安定供給問題事例1
Chapter 2安定供給問題事例2
Chapter 3安定供給のために
Chapter 4医療機器行政の動向1
Chapter 5医療機器行政の動向2
Chapter 6在宅医療と医療機器
Chapter 7ICTと在宅医療
Chapter 8海外動向1(中国、ロシア、欧州)
Chapter 9海外動向2(米国)
Chapter 10ベンチャー企業

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第3回「医療機器産業における規制と標準化の動向」

アドバンスト医療機器開発研究所 代表 片山 國正 先生

(収録 平成25年7月10日、仙台市)

Chapter 1医療機器の規制
Chapter 2医療機器装置の分類と医療機器製造業
Chapter 3QMS調査と承認、申請書添付資料
Chapter 4基本要件適合性と不具合報告
Chapter 5医療機器の特徴と薬事法
Chapter 6国際標準化活動とISO
Chapter 7リスクマネージメント規格と医療機器ソフトウェア

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第2回「成功事例失敗事例に学ぶ開発の進め方と医療機器における製造物責任と材料供給問題」

アドバンスト医療機器開発研究所 代表 片山 國正 先生

(収録 平成25年6月20日、大崎市)

Chapter 1製品化の各ステージと考える事柄について
Chapter 2実際の開発例 1:心臓ペースメーカー 1
Chapter 3実際の開発例 1:心臓ペースメーカー 2
Chapter 4実際の開発例 2:左心補助人工心臓
Chapter 5実際の開発例 3:パルスオキシメータと実際の開発例 4:X線CT装置
Chapter 6実際の開発例 5:人工赤血球とスタンフォード大学の講義とプロジェクトマネージメント
Chapter 7医療機器における製造物責任と材料供給問題

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第1回「日本の医療機器産業の現状と課題」

アドバンスト医療機器開発研究所 代表 片山 國正 先生

(収録 平成25年5月15日、仙台市)

Chapter 1医療機器市場と貿易収支
Chapter 2医療機器装置の分野別傾向
Chapter 3製品化過程の死の谷とダーウィンの海
Chapter 4臨床研究と承認審査
Chapter 5医療機器ソフトウェアの動向
Chapter 6薬事法、東日本大震災の影響と国の施策
Chapter 7医療機器業界における課題

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知と医療機器創生宮城県エリア (株)インテリジェント・コスモス研究機構 医療機器創生部
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